El actual gobierno continúa esforzándose por impulsar la producción nacional.
Uno de los objetivos declarados del presidente Trump en toda la industria ha sido reducir la dependencia estadounidense de las importaciones. Si bien estaba dirigido a una amplia gama de industrias, se dirigió específicamente a la industria farmacéutica.
Probablemente esto se deba al hecho de que el tema juega un papel clave en otra de las iniciativas del presidente para reducir los costos de los medicamentos en Estados Unidos.
El 1 de febrero, la FDA anunció un nuevo programa piloto diseñado para promover la construcción de sitios de fabricación nacionales y aumentar la previsibilidad regulatoria y simplificar la evaluación de las instalaciones de fabricación.1
FDA PreCheck comienza en 2026 e incluye un grupo de instalaciones nacionales que, según la agencia, son consistentes con las prioridades nacionales. Los criterios utilizados para decidir esto son los siguientes:
- Productos a fabricar
- Fase de desarrollo de instalaciones
- Programación de producción de productos para el mercado estadounidense.
- Innovación en el desarrollo de instalaciones.
Además, cualquier instalación que desarrolle medicamentos críticos para el mercado estadounidense debe considerarse en el grupo inicial.
El comisionado de la FDA, Marty Makary, MD, MPH, dijo en una declaración: «Después de 35 años de fabricación farmacéutica globalista en el extranjero, la FDA está tomando medidas audaces para restaurarla. El programa PreCheck es uno de los muchos incentivos poderosos que estamos brindando para hacer que la industria farmacéutica estadounidense sea más flexible y competitiva».
Este es sólo el último esfuerzo de la FDA para promover la fabricación nacional y reducir la dependencia de las importaciones.
A finales de enero, la agencia anunció los resultados del Programa ImportShield, cuyo objetivo es proporcionar una supervisión consistente del proceso de revisión de importaciones en todo el país.2 Para ello, los cinco equipos regionales existentes se transformaron en un único equipo centralizado.
Según la FDA, esto resultó en:
- 66% de aumento en la velocidad de procesamiento
- Aumento del 33 % en la capacidad de volumen mensual
- 20% de reducción de personal
Makary dijo en un comunicado de prensa: «Ya sea para detectar medicamentos falsificados o identificar productos alimenticios contaminados, el programa ImportShield de la FDA y otros esfuerzos de modernización brindan nuevas y poderosas protecciones para las familias estadounidenses».
Mientras tanto, las principales empresas farmacéuticas han anunciado importantes proyectos de fabricación en Estados Unidos.
El último ejemplo de esto es Eli Lilly, que recientemente anunció que invertirá 3.500 millones de dólares en su planta de fabricación en Lehigh Valley, Pensilvania.3 El sitio se centrará en la fabricación de dispositivos y medicamentos inyectables. El sitio debería estar en funcionamiento para 2031.
En un comunicado de prensa, el presidente y director ejecutivo de Lilly, David A. Ricks, dijo: «Nuestra misión comienza con los pacientes y les entregamos los medicamentos que necesitan. Para satisfacer la creciente demanda, estamos ampliando nuestra red de fabricación en EE. UU. y agregando capacidad en Lehigh Valley para medicamentos para bajar de peso de próxima generación. Estamos creando empleos de alta calidad y colaborando en toda la región (con proveedores, educadores y socios de desarrollo de la fuerza laboral) para fabricar medicamentos críticos en los EE. UU. Este es nuestro compromiso: con los pacientes, con nuestro nuevo hogar en Pensilvania y con nuestro país”.
En el mismo comunicado de prensa, el gobernador de Pensilvania, Josh Shapiro, dijo: «Cuando anunciamos nuestra estrategia de desarrollo económico aquí en Lehigh Valley hace dos años, nos propusimos ganar acuerdos históricos que cambiarán vidas como el que anunciamos hoy con Lilly. Antes de asumir el cargo, Pensilvania ni siquiera hablaba de inversiones importantes como esta, sino de nuestro compromiso de reducir la burocracia, invertir en el desarrollo de sitios web y ampliar nuestra fuerza laboral gracias a nuestro trabajo, nuestra Commonwealth ahora compite a nivel nacional y está ganando. El compromiso de Lilly con Lehigh Valley y Pensilvania traerá miles de millones de dólares en inversiones y cientos de empleos bien remunerados, solidificando nuestra posición de liderazgo en la creciente industria de las ciencias biológicas».
Fuentes
- La FDA PreCheck está lanzando un programa piloto para fortalecer la producción farmacéutica nacional. FDA. 1 de febrero de 2026
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-precheck-pilot-program-strengthen-domestic-pharmaceutical-manufacturing - El programa ImportShield de la FDA está produciendo resultados impresionantes en el fortalecimiento de la supervisión de la FDA en los puertos de entrada de los EE. UU. FDA. 21 de enero de 2026
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-importshield-program-delivers-impressed-results-strengthening-fda-oversight-us-ports-entry - Lilly elige Pensilvania como sede de su nueva planta de fabricación de dispositivos y medicamentos inyectables. Eli Lilly. 30 de enero de 2026
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-selects-pennsylvania-home-its-newest-injectable-medicine
