El nuevo programa del regulador tiene como objetivo crear procesos de revisión regulatoria más eficientes para nuevas instalaciones de fabricación de medicamentos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha abierto su programa piloto PreCheck a solicitudes para alentar a las compañías farmacéuticas a construir nuevas instalaciones de fabricación.
La iniciativa tiene como objetivo proporcionar una mayor previsibilidad mejorando la comunicación regulatoria-farmacéutica durante la construcción de nuevos sitios de fabricación y racionalizando la evaluación de las instalaciones antes de la aplicación de cada producto.
Se seleccionará un grupo inicial de nuevas instalaciones de fabricación de medicamentos y las actividades de PreCheck comenzarán este año.
Los criterios de selección incluyen qué productos se planea fabricar, la fase de desarrollo de las instalaciones, el cronograma para la fabricación de productos farmacéuticos para el mercado estadounidense y la innovación en el desarrollo de las instalaciones.
Las instalaciones que fabrican medicamentos críticos para su distribución en los Estados Unidos reciben prioridad adicional de la FDA.
El programa PreCheck consta de dos fases, en las que los fabricantes reciben asesoramiento técnico temprano antes de poner en marcha una instalación, la Fase 1, la «fase de preparación de la instalación».
Específicamente, los fabricantes farmacéuticos participantes tendrán acceso a revisiones preoperativas y a un archivo maestro de medicamentos específico de la instalación para facilitar la evaluación efectiva de los elementos específicos de la instalación antes y en apoyo de la presentación de solicitudes de medicamentos.
El programa PreCheck es uno de los muchos incentivos poderosos que ofrecemos para hacer que el sector farmacéutico estadounidense sea más flexible y competitivo”.
La Fase 2, la “fase de presentación de la solicitud”, implica discusiones y verificaciones previas a la presentación para resolver problemas y acelerar la evaluación de la información de fabricación en la solicitud del medicamento.
La FDA creó el programa tras una orden ejecutiva del presidente estadounidense Trump para revisar la fabricación nacional de medicamentos y luego «eliminar requisitos regulatorios innecesarios mientras se maximiza la puntualidad y previsibilidad de la revisión».
El Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA, dijo: «El programa PreCheck es uno de los muchos incentivos poderosos que brindamos para hacer que la industria farmacéutica estadounidense sea más resiliente y competitiva».
Estos incentivos dieron sus frutos el año pasado cuando más compañías farmacéuticas anunciaron inversiones en instalaciones de fabricación en Estados Unidos. Más recientemente, Lilly finalizó los planes para las ubicaciones finales de sus cuatro nuevas ubicaciones en Estados Unidos.
