La empresa y CoSara creen que la certificación ISO es un elemento crítico para cumplir con los requisitos reglamentarios para habilitar la nueva plataforma.
ciudad del lago salado, 4 de febrero de 2026 /PRNewswire/ — Co-Diagnostics, Inc. (OTC: CODX) («Co-Dx» o «la Compañía»), una empresa de diagnóstico molecular con una plataforma patentada única para el desarrollo de pruebas de diagnóstico molecular, anunció hoy que CoSara Diagnostics Pvt. Limitado. Ltd. («CoSara»), una empresa conjunta entre Co-Dx y Ambalal Sarabhai Enterprises Limited (ASE Group), completó con éxito las auditorías requeridas de su Sistema de Gestión de Calidad (QMS) y su planta de fabricación en Vadodara, India, recibió el certificado ISO 13485:2016.
Mohal Sarabhai, director ejecutivo de CoSara, comentó: «Lograr la certificación es un hito importante para CoSara y un testimonio del arduo trabajo de nuestro equipo de Calidad en la construcción, racionalización y mantenimiento de nuestro sistema de garantía de calidad con los más altos estándares internacionales. Creemos que esta certificación será un elemento crítico para demostrar a los organismos reguladores en la India y en el extranjero que los requisitos de PCR en la India y en el extranjero cumplen con los requisitos regulatorios claros para otros dispositivos médicos en toda nuestra gama».
Las auditorías incluyeron una revisión del sistema de gestión de calidad de CoSara para garantizar que cumpla con la norma ISO 13485:2016, el estándar internacional de gestión de calidad para organizaciones dedicadas al diseño, desarrollo y fabricación de dispositivos médicos. La certificación ISO 13485 garantiza las mejores prácticas en la fabricación de dispositivos médicos, al tiempo que facilita el acceso al mercado en diferentes países y aumenta la confianza entre las partes interesadas.
La finalización de las auditorías también coincidió con una visita reciente a la India del personal de Co-Dx, incluido el Director de Tecnología e Inteligencia Artificial, Christopher Thurston. Los miembros del equipo estuvieron en el lugar para apoyar los pasos finales de la finalización del software utilizado en la prueba MTB (tuberculosis) y la prueba múltiplex PCR VPH tipo 8, para visitar los sitios de estudio de rendimiento clínico asociados con estas pruebas y para respaldar las líneas de producción necesarias para comercializar las copas de prueba y el instrumento de PCR.
«La certificación ISO 13485 es un paso vital hacia la presentación regulatoria y la verificación IVD de la nueva plataforma y la elegibilidad para la iniciativa ‘Make in India'», afirmó Dwight Egan, director ejecutivo de Co-Dx. «Los instrumentos y kits de prueba fabricados en el país como parte de la iniciativa permitirán que la plataforma de PCR se beneficie de ahorros de costos en comparación con la importación a la India».
La Organización Internacional de Normalización («ISO») es una organización no gubernamental de profesionales académicos e industriales que certifica que las empresas cumplen con las mejores prácticas estándar de la industria en su producción y operaciones.
*La plataforma Co-Dx PCR (que incluye PCR Home™, PCR Pro™, la aplicación móvil y todas las pruebas asociadas) está siendo revisada por la FDA y/u otros organismos reguladores y aún no está disponible comercialmente.
Acerca de Co-Diagnostics, Inc.:
Co-Diagnostics, Inc., una empresa de Utah, es una empresa de diagnóstico molecular que desarrolla, fabrica y comercializa tecnologías de diagnóstico de vanguardia. La Compañía aplica sus tecnologías a pruebas diseñadas para detectar y/o analizar moléculas de ácido nucleico (ADN o ARN). La Compañía también utiliza tecnología patentada para su plataforma Co-Dx PCR en el hogar y en el punto de atención (bajo revisión regulatoria y no vendida actualmente) para diseñar pruebas especializadas para identificar marcadores genéticos para aplicaciones distintas a las enfermedades infecciosas.
Declaraciones prospectivas:
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas se identifican con palabras como «cree», «espera», «estima», «pretende», «puede», «planea», «será» y expresiones similares, o la parte negativa de dichas palabras. Las declaraciones a futuro incluyen declaraciones relacionadas con nuestra plataforma Co-Dx PCR, su fabricación en India, licencias IVD y futuras presentaciones regulatorias de CoSara ante CDSCO, incluidas declaraciones sobre estudios de rendimiento clínico potenciales o futuros, rendimiento del producto, oportunidades de mercado o actividades comerciales relacionadas con la plataforma Co-Dx PCR y pruebas relacionadas. Dichas declaraciones prospectivas se basan en hechos y condiciones que existen en el momento en que se realizan dichas declaraciones y en proyecciones de hechos y condiciones futuros. Las declaraciones prospectivas están inherentemente sujetas a incertidumbres, riesgos y cambios de circunstancias. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los contemplados o anticipados por dichas declaraciones prospectivas. Se advierte a los lectores de este comunicado de prensa que no confíen indebidamente en ninguna declaración prospectiva. No se puede garantizar que los resultados esperados se produzcan a tiempo o que se produzcan en absoluto debido a ciertos riesgos e incertidumbres, que se describen en nuestra Divulgación de factores de riesgo en el Formulario 10-K presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) el 27 de marzo de 2025, y en nuestras otras presentaciones ante la SEC. La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas relacionadas con los temas tratados en este comunicado de prensa, a menos que lo exijan las leyes de valores pertinentes.
FUENTE Codiagnóstico
