P: Mi empresa está desarrollando un nuevo producto y le gustaría establecer una cadena de suministro segura al principio de nuestra fase de desarrollo. ¿Qué consejo puedes dar para lograr el objetivo?
R: Crear y mantener una cadena de suministro segura requiere una relación sólida entre todos los departamentos que trabajan en el proceso de desarrollo del producto, incluidas las compras. La mayoría de las fallas de la cadena de suministro no comienzan en la escala, sino en el desarrollo. Cuando los controles de compras se tratan como una actividad posterior, las empresas pueden introducir inadvertidamente riesgos de calidad, regulatorios y de suministro que serán costosos o imposibles en el futuro. Al mejorar la colaboración inicial con las decisiones del grupo de compras y compartir especificaciones y requisitos de materiales, la adquisición de materiales y servicios puede tener en cuenta múltiples dimensiones de calidad, riesgo y rendimiento del ciclo de vida, además del control de costos.
Está revisado por la Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA) para guiar a la industria. Estándar ANSI/PDA 001-2020: Controles de adquisiciones mejorados para respaldar las industrias biofarmacéutica, farmacéutica, de dispositivos médicos y de productos combinados (1)*. Como dice el documento, «Históricamente, no todas las organizaciones cuentan con sistemas para garantizar que la responsabilidad de las decisiones de compra sea compartida, o para definir quién es responsable de las decisiones de compra y/o qué medidas/justificaciones u otros controles/criterios existen para mantener la calidad del producto. Aunque esta unidad de calidad independiente a menudo se considera la unidad responsable de la confiabilidad del proveedor, otras funciones e idoneidad». (1). En la práctica, esto significa que las decisiones de los proveedores no pueden recaer en una sola función, sino que deben resolverse mediante la colaboración entre todas las funciones.
El propósito de este documento es brindar orientación sobre la aplicación de controles de adquisiciones a empresas que adquieren bienes y servicios de proveedores relevantes para GxP cuyos productos o servicios pueden afectar la calidad del producto, la seguridad del paciente o el cumplimiento normativo. La guía se aplica a todo el ciclo de vida del producto, desde el desarrollo hasta la comercialización y el desmantelamiento. Incluye materiales y componentes como CMO, servicios operativos, servicios operativos contratados. Proveedores de servicios técnicos y sistemas digitales críticos GxP” (1).
La fase de desarrollo de un producto a menudo implica mucha incertidumbre y las decisiones de suministro se toman «sólo sobre la base del desarrollo». Sin embargo, este tipo de acciones pueden convertirse fácilmente en situaciones en las que un único proveedor obtiene una ventaja de conocimiento artificial sobre otros y pierde competitividad más adelante en el proceso. Uno de los primeros pasos para el equipo de desarrollo es desarrollar un proceso de diálogo y adquisiciones con el departamento de adquisiciones. Los departamentos de compras y calidad deben trabajar juntos para determinar los pasos que la empresa debe tomar para determinar si se necesita un nuevo proveedor, definir los requisitos de selección de proveedores (incluida la calificación y aprobación iniciales), establecer un acuerdo de calidad con el proveedor que incluya el seguimiento de las horas extras del proveedor y establecer puntos de contacto de comunicación frecuente entre el proveedor, el departamento de compras y el departamento de calidad. entre. También se debe considerar cómo trabajan juntos el proveedor y el comprador en caso de una disputa sobre la calidad del material.
Una cadena de suministro segura y resiliente depende de una responsabilidad clara de rendición de cuentas y coordinación interdisciplinaria. El desarrollo es responsable de definir lo que debe hacer el producto y proporciona experiencia en características críticas de rendimiento, uso previsto, tolerancia al riesgo y proveedores conocidos. La calidad es responsable de determinar lo que es aceptable. Esto incluye la evaluación, calificación, aprobación y registro claro de proveedores aceptables e inaceptables de cada material y servicio. Es responsabilidad de compras determinar quién puede realizar entregas confiables. Esto incluye la adquisición de productos y servicios a un precio competitivo, de un proveedor calificado, de una fuente calificada de manera que cumpla con las demás expectativas y requisitos de adquisición de la empresa (1).
Mantener y crear una cadena de suministro sostenible se logra cuando los departamentos de la empresa trabajan juntos para desarrollar procedimientos aceptables, documentar acciones y definir responsabilidades para las interacciones con los proveedores. Las organizaciones que tratan las adquisiciones como un socio estratégico, no como una función transaccional, construyen cadenas de suministro que escalan con confianza y planifican con anticipación para posibles riesgos futuros.
Referencia
- PDA. Estándar ANSI/PDA 001-2020: Controles de adquisiciones mejorados para respaldar las industrias biofarmacéutica, farmacéutica, de dispositivos médicos y de productos combinados. Abril de 2020. *La revisión de este documento se encuentra en la fase de comentarios públicos y se espera para 2026.
https://www.pda.org/bookstore/product-detail/5596-ansi-pda-standard-001-2020
