Las cadenas de suministro farmacéuticas han sido diseñadas durante mucho tiempo principalmente para el cumplimiento normativo más que para la velocidad o la adaptabilidad, lo que a menudo resulta en operaciones rígidas y lentas. Según Hari Kiran Chereddi, director ejecutivo de HRV Pharma, este modelo está cambiando rápidamente a medida que la industria adopta tecnologías inteligentes que hacen que las cadenas de suministro sean más receptivas, conectadas y centradas en el paciente.
En el centro de esta transformación se encuentra la orquestación habilitada por IA. En lugar de revisiones mensuales o trimestrales, los sistemas modernos conectan datos de calidad, producción, reglamentarios y operativos en tiempo real. Esta visibilidad continua permite a las organizaciones predecir discrepancias antes de que se agraven, iniciar automáticamente acciones correctivas y validar previamente la documentación incluso antes de las auditorías. El resultado es una toma de decisiones más rápida, un mayor cumplimiento y una mejor seguridad del paciente, al mismo tiempo que respalda el desempeño comercial.
El segundo cambio importante es la forma en que se comparten y coordinan los datos en todo el ecosistema. Los fabricantes, las organizaciones de fabricación por contrato, los proveedores de logística y los reguladores operan cada vez más en plataformas interconectadas, lo que permite una mejor coordinación y una respuesta más rápida a las interrupciones. Este nivel de interoperabilidad reduce los silos y garantiza que la información crítica fluya sin problemas entre los socios, acelerando la ejecución y reduciendo el riesgo.
Kiran Chereddi también destaca el papel cada vez mayor del aprendizaje federado en la orquestación de la IA. Este enfoque permite que múltiples sitios de fabricación entrenen y se beneficien de modelos de IA compartidos sin centralizar datos confidenciales o propietarios. El aprendizaje federado ayuda a escalar la innovación en las redes globales al preservar la privacidad y al mismo tiempo permitir la inteligencia colectiva.
Juntos, estos pilares (orquestación impulsada por la IA, conectividad de datos en todo el ecosistema y aprendizaje federado) alejarán las cadenas de suministro de medicamentos de los conductos estáticos y las acercarán a sistemas adaptativos y autocorregibles. El objetivo final es garantizar que los medicamentos lleguen a los pacientes de forma más rápida y segura, manteniendo al mismo tiempo un cumplimiento estricto y proporcionando mayor velocidad operativa y flexibilidad a la industria.
También señala cómo un modelo totalmente virtual y con pocas herramientas puede mejorar la velocidad regulatoria y la calidad de fabricación en comparación con los marcos de fabricación de API tradicionales; garantizar la transparencia, la preparación para las auditorías y la escalabilidad a largo plazo en las cadenas de suministro descentralizadas siguen siendo desafíos; y muchos más.
Transcripción de la conversación con él. ordenador personal se encuentran a continuación.
ordenador personal: A medida que la industria adopta cada vez más modelos digitales y basados en datos, ¿qué desafíos quedan para garantizar la transparencia, la preparación para las auditorías y la escalabilidad a largo plazo en la cadena de suministro descentralizada?
Kiran Chereddi: Es curioso que preguntaste eso. De hecho, hace unas semanas estuve hablando con un grupo de universitarios en un Instituto de Tecnología de la India. Les dije, muchachos, el mayor desafío en todo este panorama actual no es la tecnología, es la confianza, y para mí, la red descentralizada tiene una parte buena y una parte mala, donde todos dicen, oh, está descentralizada. Quiero visibilidad.
Dicen que no quiero perder el control de mis datos. Entonces la gente será muy sensible a situaciones que involucren mis datos. Lo que le decimos a la gente es que en realidad estamos trabajando en inteligencia federada, donde decimos que los datos permanecen donde se produjeron y solo avanzan los conocimientos. De hecho, aquí es donde damos consuelo a estas personas. De esta manera, la seguridad de la propiedad intelectual consiste en crear una versión única de la verdad que todos en el sistema puedan ver, y lo que sucede es que la preparación para la auditoría es algo que se incorpora automáticamente, donde todo, desde la liberación del lote hasta el cierre de la acción correctiva y preventiva, se registra automáticamente, se le da una marca de tiempo y no se puede omitir, por lo que los auditores están ahí automáticamente cuando se organizan los datos.
Los datos ya están disponibles, pero a partir de entonces probamos una planta, dos plantas, tres plantas. Hoy contamos con más de 15 plantas con buenas prácticas de manufactura y aprobación de la FDA de Estados Unidos. Ahora vamos a seguir adelante y configurar un gemelo digital completo para cada socio. ¿Cómo podemos permitirnos esta escala sin aumentar la complejidad de cumplimiento involucrada?
Para nosotros, la transparencia no se trata solo del panel porque mucha gente piensa que es como un panel de Salesforce y ven que todo es verde. Para mí, se trata de cómo la IA y los datos ayudan de alguna manera, pero la cultura y la mentalidad de cumplimiento es algo que lo mantiene sostenible y es algo que se hace cada vez más de estas cosas, no es un invento nuevo. Se trata de cómo creas el movimiento.
¿Cómo puedes diseñar estas cosas? ¿Cómo sacas estas cosas? ¿Cómo es posible que todo el recorrido discurra por la red unificada, garantizando que todo coincida? Entonces pudimos ver eso. El modelo era un sueño hace unos años, pero ahora, con ingresos y plantas en la plataforma, estamos aquí.
