En medio de una oleada de inversiones industriales en la fabricación de productos farmacéuticos estadounidenses, la FDA ha lanzado un nuevo programa diseñado para reducir significativamente la complejidad de establecer plantas de fabricación nacionales.
Durante el fin de semana, la FDA lanzó oficialmente su programa piloto PreCheck y anunció que ahora está aceptando solicitudes de fabricantes que esperan participar.
La FDA reveló por primera vez que estaba trabajando en el programa PreCheck el verano pasado. Básicamente, el programa busca mejorar la comunicación entre la industria y la FDA en una etapa más temprana del proceso de planificación de las instalaciones, todo para hacer que la construcción de nuevos sitios de fabricación sea menos onerosa. Después de presentar el programa a principios de agosto del año pasado, la FDA solicitó comentarios sobre cómo adaptar mejor el programa PreCheck a las necesidades de la industria.
El programa se lanzó en medio de las amenazas del presidente Donald Trump de imponer aranceles a las importaciones y la frecuente retórica de miembros de la administración sobre la necesidad de restaurar la autonomía manufacturera de Estados Unidos.
«Después de 35 años de que los globalistas llevaran la fabricación de productos farmacéuticos al extranjero, la FDA está tomando medidas audaces para recuperarla», dijo el domingo el comisionado de la FDA, Marty Makary. «El programa PreCheck es uno de varios incentivos poderosos que ofrecemos para hacer que la industria farmacéutica estadounidense sea más flexible y competitiva».
El programa ya ha debutado oficialmente: la FDA ha seleccionado un grupo inicial de nuevas instalaciones de fabricación y ha comenzado las actividades de PreCheck este año. Estas plantas se seleccionan para participar «en función de la alineación general con las prioridades nacionales a través de múltiples criterios de selección», explicó la FDA.
Consulta previamente los requisitos del programa.
Los productos específicos que se fabricarán, así como la etapa de desarrollo de las instalaciones emergentes, así como la innovación y la velocidad demostradas en los sitios, también desempeñarán un papel en el proceso de selección de la FDA, agregó el regulador. La FDA dijo en un comunicado que las instalaciones para la producción de medicamentos críticos en el mercado estadounidense también recibirán «consideración prioritaria».
Estos criterios son similares a los fundamentos establecidos en la Vía de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado lanzada por la FDA el año pasado. Los vales, que aceleran significativamente los plazos de las pruebas de drogas alineados con las «prioridades nacionales de Estados Unidos», rápidamente resultaron controvertidos, y algunos legisladores advirtieron que el programa es propenso a la corrupción.
La FDA ha documentado las calificaciones que un sitio necesita para calificar para PreCheck en un sitio web donde las empresas también pueden enviar solicitudes para participar en el programa. Según el sitio web, las empresas sólo pueden presentar una solicitud para una nueva instalación de fabricación en Estados Unidos.
Para ser elegible para el programa, la planta solicitante debe ser nueva, no una expansión, y la empresa debe haber avanzado en el proyecto o estar planeando hacerlo durante las discusiones de PreCheck.
Las plantas calificadas también deben diseñarse para “producir cantidades suficientes para satisfacer una necesidad definida del mercado”, aunque se hacen excepciones para la capacidad de medicamentos huérfanos para tratar poblaciones de pacientes o sitios que contribuyen significativamente a las necesidades más amplias de suministro de Estados Unidos.
Finalmente, además del requisito obvio de que la planta esté ubicada en los Estados Unidos, la empresa solicitante debe presentar una solicitud para un nuevo medicamento o biológico, o para fabricar ingredientes o componentes de medicamentos a partir de la nueva planta, durante su participación en el programa PreCheck. Las empresas que participan en el programa también deben comprometerse a fabricar los productos en sus instalaciones durante «al menos 3 años» después de que la FDA apruebe los productos fabricados bajo el programa, dijo la FDA.
En términos de los tipos de fabricación priorizados por la FDA, el regulador parece estar particularmente interesado en recompensar a las nuevas instalaciones que se comprometan a fabricar API y API y aquellas que se comprometan a utilizar únicamente API y API de origen estadounidense.
Fases de verificación previa
El programa se divide en dos secciones. En la primera fase, denominada Fase de preparación de las instalaciones, los fabricantes seleccionados se comunican con la FDA para brindar asesoramiento técnico temprano antes de que sus instalaciones entren en funcionamiento. En la segunda fase, denominada fase de presentación de solicitudes, la FDA y la industria participarán en debates y auditorías previas a la presentación para resolver problemas y agilizar la evaluación de la información de fabricación en las solicitudes de medicamentos.
Como lo ilustra la publicación de la carta de respuesta completa de la FDA el año pasado, muchos de los rechazos regulatorios de medicamentos se remontan a preocupaciones de fabricación, particularmente en los casos en que las empresas utilizan socios de fabricación externos.
Separar las inspecciones de campo del momento posterior a la presentación de las solicitudes regulatorias fue una de las respuestas clave que la industria le dio a la FDA cuando buscó asesoramiento sobre PreCheck, dijo Christopher Shilling, director de terapia génica de CDMO Forge Biologics, a Fierce Pharma en una entrevista sobre el programa el año pasado.
El esfuerzo más amplio de la FDA para agilizar la construcción de instalaciones se produce cuando innumerables grandes fabricantes de medicamentos se comprometen a establecer nuevas plantas en Estados Unidos, en gran medida en respuesta a las amenazas de aranceles de la campaña de Trump.
Más recientemente, Eli Lilly reveló el viernes nuevos planes para una fábrica de dispositivos e inyecciones por valor de 3.500 millones de dólares en Lehigh Valley, Pensilvania. La instalación, que producirá, entre otras cosas, medicamentos de próxima generación para bajar de peso, es la última de cuatro que Lilly dijo que construiría cuando anunció una inversión de 27 mil millones de dólares en Estados Unidos en febrero pasado en un evento llamado «Lilly in America».
