Por Ahmed Aboulenein
WASHINGTON, 1 feb (Reuters) – La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos comenzó el domingo a aceptar solicitudes para el programa piloto PreCheck, cuyo objetivo es acelerar el suministro interno de medicamentos acelerando la construcción e inspección de plantas de fabricación de medicamentos en todo el país.
La FDA anunció este año que seleccionará el grupo inicial de nuevas instalaciones de fabricación de medicamentos basándose en «la alineación con las prioridades nacionales» en varias áreas, incluido el producto en sí, la rapidez con la que se puede desarrollar para el mercado estadounidense y la innovación en el desarrollo de instalaciones.
«Se da prioridad adicional a las instalaciones que fabrican medicamentos críticos para el mercado estadounidense», dijo la agencia en un comunicado.
El programa PreCheck de la FDA, anunciado por primera vez en agosto, tiene como objetivo agilizar las revisiones de las compañías farmacéuticas nacionales y eliminar requisitos regulatorios innecesarios, en línea con la orden ejecutiva del presidente Donald Trump en mayo para trasladar la fabricación de medicamentos a Estados Unidos.
El programa introduce un enfoque de dos fases para facilitar nuevas instalaciones de fabricación de medicamentos en Estados Unidos.
La fase inicial proporciona una comunicación más frecuente con la FDA, incluido el diseño, la construcción y la preproducción de las instalaciones.
La segunda fase facilitaría las discusiones previas a la solicitud y la retroalimentación temprana para ayudar a agilizar el desarrollo de los procesos de fabricación y control de calidad, dijo la agencia.
Por otra parte, la FDA anunció otro programa en junio para alentar a los desarrolladores de medicamentos que se alineen con las prioridades nacionales, incluido el aumento de la fabricación nacional y los tiempos de revisión más cortos para las aplicaciones de comercialización.
El Programa de Vales de Prioridad Nacional Seguros de la FDA ha prometido decisiones en un plazo de uno a dos meses para un número limitado de medicamentos considerados críticos para la salud pública o la seguridad nacional, reduciendo el proceso de aprobación de prioridad más rápido de cuatro a seis meses.
Citando documentos internos, Reuters informó exclusivamente el mes pasado que la agencia había retrasado una revisión de dos medicamentos seleccionados para el nuevo programa de vía rápida después de que los científicos de la agencia plantearon preocupaciones sobre la seguridad y la eficacia, incluida la muerte de un paciente mientras tomaba uno de los medicamentos.
Otros dos medicamentos utilizados en el programa de revisión rápida también fueron retrasados semanas o más después de su fecha prevista original. Los cuatro medicamentos se encuentran entre al menos siete del programa que han comenzado el proceso de aprobación, según los documentos.
(Reporte de Ahmed Aboulenein; Editado por Sergio Non y Chizu Nomiyama)
